2 мдр: Че-2 (МДР-6) Фото. Скорость. Вооружение. Характеристики

Содержание

Че-2 (МДР-6) Фото. Скорость. Вооружение. Характеристики

Новейшие лучшие военные самолеты ВВС России и мира фото, картинки, видео о ценности самолета-истребителя как боевого средства способного обеспечить «господство в воздухе», была признана военными кругами всех государств к весне 1916 г. Это потребовало создания боевого специального самолета, превосходящего все остальные по скорости, маневренности, высоте и применению наступательного стрелкового вооружения. В ноябре 1915 г. на фронт поступили самолеты-бипланы Ньюпор II Вебе. Это первый самолет, построенный во Франции, который предназначался для воздушного боя.

Самые современные отечественные военные самолеты России и мира обязаны своим появлением популяризации и развитию авиации в России которому способствовали полеты русских летчиков М. Ефимова, Н. Попова, Г. Алехновича, А. Шиукова, Б. Российского,, С. Уточкина. Стали появляться первые отечественные машины конструкторов Я. Гаккеля, И. Сикорского, Д. Григоровича, B.

Слесарева, И. Стеглау. В 1913 г. совершил первый полет тяжелый самолет «Русский витязь». Но нельзя не вспомнить первого создателя самолета в мире — капитана 1-го ранга Александра Федоровича Можайского.

Советские военные самолеты СССР Великой Отечественной войны стремились поразить войска противника, его коммуникации и другие объекты в тылу ударами с воздуха, что обусловило создание самолетаов-бомбардировщиков способных нести большой бомбовый груз на значительные расстояния. Разнообразие боевых задач по бомбардировке неприятельских сил в тактическом и оперативной глубине фронтов привело к пониманию того факта, что их выполнение должно быть соизмеримо с тактико-техническими возможностям конкретного самолета. Поэтому конструкторским коллективам следовало решить вопрос специализации самолетов-бомбардировщиков, что и привело к возникновению нескольких классов этих машин.

Виды и классификация, последние модели военных самолетов России и мира. Было очевидно, что для создания специализированного самолета-истребителя потребуется время, поэтому первым шагом в этом направлении стала попытка вооружить уже существующие самолеты стрелковым наступательным оружием.

Подвижные пулеметные установки, которыми начали оснащать самолеты, требовали от пилотов чрезмерных усилий, так как управление машиной в маневренном бою и одновременное ведение огня из неустойчивого оружия уменьшали эффективность стрельбы. Использование двухместного самолета в качестве истребителя, где один из членов экипажа выполнял роль стрелка, тоже создавало определенные проблемы, потому что увеличение веса и лобового сопротивления машины приводило к снижению ее летных качеств.

Какие бывают самолеты. В наши годы авиация сделала большой качественный скачок, выразившийся я значительном увеличении скорости полета. Этому способствовал прогресс в области аэродинамики, создания новых более мощных двигателей, конструктивных материалов, радиоэлектронного оборудования. компьютеризации методов расчетов и т. д. Сверхзвуковые скорости стали основными режимами полета истребителей. Однако гонка за скоростью имела и свои негативные стороны — резко ухудшились взлетно-посадочные характеристики и маневренность самолетов.

В эти годы уровень самолетостроения достиг такого значения, что оказалось возможным приступить к созданию самолетов с крылом изменяемой стреловидности.

Боевые самолеты России для дальнейшего роста скоростей полета реактивных истребителей, превышающих скорость звука, потребовалось увеличить их энерговооруженность, повысить удельные характеристики ТРД, а также усовершенствовать аэродинамические формы самолета. С этой целью были разработаны двигатели с осевым компрессором, имевшие меньшие лобовые габариты, более высокую экономичность и лучшие весовые характеристики. Для значительного увеличения тяги, а следовательно, и скорости полета в конструкцию двигателя ввели форсажные камеры. Совершенствование аэродинамических форм самолетов заключалось в применении крыла и оперения с большими углами стреловидности (в переходе к тонким треугольным крыльям), а также сверхзвуковых воздухозаборников.

Морской дальний разведчик Че-2 (МДР-6). СССР

Самолетом этим восхищался авиаконструктор и историк самолетостроения Вадим Борисович Шавров. Вполне возможно, что автору машины – Игорю Вячеславовичу Четверикову, удалось воплотить в ней некоторые задумки Вадима Борисовича. Оно и понятно: оба были энтузиастами морского самолетостроения, любителями изящных решении и, пожалуй, даже изрядными эстетами, когда дело касалось самолетов. Взять хотя бы аккуратный, этакий «дехэвнллендовский» хвостик амфибии Ш-2. не менее удачно заканчивающий китообразное тело летающей лодки Четверикова. Шаврову, правда, по причине социального происхождения (сын генерала) развернуться в тридцатые годы не дали. Четверикову же, как будто удалось схватить скользкую удачу за хвост. Он оказался единственным среди советских конструкторов, кто сумел в предвоенный период довести до серийного производства свою летающую лодку – морской дальний разведчик МДР-6, известный также как Четвериков-2.

Первое упоминание об этой машине относится к 1933 году, когда Четвериков, уже имевший опыт проектирования гидросамолетов, перешел на работу в маленькую организацию ОСГА (отдел строительства глиссеров и аэросаней) при НИИ ГВФ. Один из проектов, предложенных конструктором Главсевморпути (название говорит само за себя – Главсевморпуть ведал освоением Севера). был дальний арктический разведчик – APK-3. Самолетом заинтересовались и в авиапромышленности. предполагая военный вариант. Скоро Четвериков получил производственную базу в Севастополе, где находился небольшой завод ГУАП 45.

В начале 1936 года АРК-3 построили. Это была летающая лодка с тандемным расположением двух двигателей М-25 над крылом. Особенностями АРК-3 являлись его малые для двухмоторного самолета размеры и высокая весовая отдача. Интерес к машине подогревался еще и тем, что он позволял осуществлять ремонт двигателей на плаву. В ту пору этому придавалось настолько серьезное значение, что оно могло существенно повлиять на компоновку, да и вообще на внешний облик летательного аппарата. По этой причине предоставленный Бериевым для заключения в УВВС проект однотипной летающей лодки МДР-5 едва не «зарубили» – двигатели стояли в передней кромке высокорасположенного крыла.

АРК-3 же, удачно вписываясь в ТТТ УВВС к морскому дальнему разведчику (да к тому же радуя глаз моторами как бы «на подставке»), приобрел обозначение МДР-6. Судьба машины, столь удачно начавшей, к сожалению оказалась несчастливой – она погибла во время испытаний 14 июля 1937 года.

Второй экземпляр АРК-3 строился уже как чисто военный вариант. На нем установили переднюю экранированную турель и улучшили гидродинамику корпуса. Хотя этот самолет и делался как военный, он был заранее «запродан» в Главсевморпуть под обозначением МП-2 (морской пассажирский-2). Летом 1938 года, во время сдаточных испытаний на борту этой машины нанесли даже регистрационные номера Главсевморпути – Н-229.

Злой рок, однако, преследовал АРК-3. 14 июля 1938 года, день в день с прошлогодней катастрофой, произошло новое несчастье. Летчик Ершов с инженером 45-го завода Перминовым и механиком Медведевым заканчивали сдаточные полеты. Около семи часов вечера при заходе на посадку, во время последнего разворота самолет начал на глазах у очевидцев все сильнее заваливаться в правый вираж – пока совсем не перевернулся.

Как оказалось впоследствии, прядь троса, идущего к элерону, оборвалась, попала в направляющий ролик и зажала управление. Экипаж, полный абсолютного доверия к машине, был не привязан, выпал из кресел, и поэтому восстановить нормальное положение самолета не сумел. После 3-4 витков штопора АРК-3 вошел в отвесное пикирование, во время которого оторвалась часть левой консоли. Так, не выходя из пикирования, самолет упал в заросших лесом горах восточнее Севастополя. Ершов, пытавшийся поначалу ухватиться за управление, единственный из экипажа в конце концов выпрыгнул с парашютом. Высоты 50 метров оказалось недостаточно…

Катастрофа вызвала определенный резонанс, а совпадение дат гибели обеих машин позволило в открытую говорить о причастности «врагов народа». Досталось и Четверикову. Директор завода Смирнов, не указывая на кого-либо лично, в своей объяснительной записке сообщал о 

«заведомо неправильном вредительском расположении реданов», 

и о том, что 

«имеем место с явным вражеским агентом».

Впрочем, несмотря на неудачи, МДР-6 жизнь свою продолжал. Теперь славные военспецы, восхищавшиеся еще более славными механиками, прямо на ходу, чуть ли не в полете ремонтирующими моторы своих «штопанных-перештопанных» Дорнье «Валей», пошли на уступки. То ли моторы стали надежней (что очевидно), то ли действительно захотелось летать «быстрее всех!» Так или иначе, а на новом варианте МДР-6 двигатели расположили на крыле, для чего оно приняло форму слегка выраженной «чайки». Сохранив в основном внешний облик, самолет несколько увеличился в размерах – стал длиннее на 1 метр, а в размахе крыла раздался на 2 метра.

Основным конкурентом МДР-6 в этот период являлся однотипный с ним дальний разведчик Бериева МДР-5 с двумя М-87, впервые взлетевший 24 декабря 1937 года. Это был серьезный противник в части получения заказа от военных и вообще неплохой самолет. Однако он уступал МДР-6 но скорости, столь горячо в ту пору желаемой, да и слегка подмочил репутацию, перевернувшись 10 сентября 1938 года на испытаниях в Таганроге. МДР-6 в это время только строился. Летать он начал уже с приходом нового 1939 года. Доводки и доделки тянулись до лета. Усилили днище, шпангоуты, изменили задний редан и удлинили нос.

Со 2-го но 22-е июля в Севастополе были проведены военные испытания МДР-6, по сути являвшиеся государственными. На них были получены следующие характеристики:

На всех режимах полета МДР-6 обладал хорошей устойчивостью, в управлении был прост, летал с одним выключенным двигателем. Поведение летающей лодки на воде было в целом неплохим, однако отмечалось интенсивное брызгообразование в момент выхода на редан и в момент осадки после пробега. На практике это выражалось в вечно мокром штурмане и двух ведрах воды у него под ногами, которые набирались через переднюю турель. Воздействовали брызги и на лопасти воздушных винтов: через 20-25 часов эксплуатации концы их были буквально «обглоданы» водой и для дальнейшей эксплуатации совершенно не годились.

По части вооружения были отмечены большие «мертвые» конуса обстрела у задней турели. Военные поначалу на полном серьезе начали требовать установки стрелковых точек в мотогондолах двигателей для улучшения обороны хвоста. Впрочем, скоро поняв несуразность этой идеи, отступились.

Общая оценка гидросамолета МДР-6 была положительной. С пожеланием увеличить дальность полета его рекомендовали на вооружение морской авиации. В августе 1939 года было решено строить новый дальний разведчик серийно на заводе № 31 в городе Таганроге, ибо мощности Севастопольского завода 45 для этого явно не доставало. В сентябре начался переезд КБ Четверикова на новое место. Первое время работа по машине шла трудно. Сказывалось то обстоятельство, что МДР-6 при запуске в серию занял место «родного» таганрогского МДР-5. Случались и охаивание, и прямая компрометация внедряемой машины со стороны руководства завода и военной приемки. Впрочем, такие «бои местного значения» были скорее правилом, чем исключением для советской авиапромышленности и являлись своеобразным экзаменом на выживаемость для любого конструкторского коллектива.

Серийный МДР-6, получивший заводской индекс А, несколько отличался от первой опытной машины. На нем устанавливались более мощные моторы М-63, радиостанция РСБМ, радиополукомпас РПК-2. Крыло но размаху уменьшилось на 1300 мм, появились весовые балансиры на рулях, изменилась конструкция фонаря пилота, капотов и элеронов. Было внесено также достаточно много других изменений в конструкцию и оборудование, заметно не отразившихся на внешнем облике самолета.

Головкой серийный МДР-6 испытывался в сентябре 1940 года. Достоинства летающей лодки в основном подтвердились, была получена весьма приличная максимальная скорость 365 км/ч на высоте 4730 м. Впрочем, остались и некоторые недостатки: вода по-прежнему заливала штурмана и «грызла» воздушные винты. Бороться за улучшение гидродинамики и добиваться повышения летных характеристик МДР-6 было поручено ЦАГИ. Продувки и расчеты позволили определить возможные изменения.

ЦАГИ рекомендовал заменить крыльевой профиль МОС-27 на более совершенный RAF-38, что позволило бы уменьшить лобовое сопротивление в диапазоне максимальных скоростей на 6,5%. Было предложено также удлинить носовую часть лодки, более плавно сочленить крыло и мотогондолы, увеличить вертикальное оперение для повышения путевой устойчивости. Все это предполагалось внедрить в последующей серии.

К декабрю 1940 года, согласно заводским отчетам, завод сдал 13 экземпляров МДР-6. Но с какими сложностями они дались! Сначала 1940 года на завод 31 «свалилось» правительственное задание по выпуску ближнего бомбардировщика ББ-1 (Су-2), который должен был полностью заменить морские машины. Коллективы Бериева, Самсонова и Четверикова переводились на строящиеся заводы 30 и 288 на Московском море (ст. Савелово). Эта чехарда, естественно, ни к чему хорошему не привела, ибо известно, что всякий переезд есть маленький пожар. Этот период в производстве МДР-6 документально мало описан. Заделы по машинам передали на новый завод, где достройка летающих лодок происходила крайне медленно. Часть самолетов доводилась уже после начала войны и буквально поштучно вводилась в строй. Известно, что поздние МДР-6 получили новое вооружение, в частности, были оборудованы направляющими под реактивные снаряды PC-132. Для уменьшения заливания устанавливались брызгоотражатели, форма фонаря пилотов опять изменилась, местные усиления конструкции производились индивидуально для каждой летающей лодки. Называлась она официально уже Че-2 – после соответствующего решения Сталина о присвоении серийным самолетам обозначений по фамилиям главных конструкторов. Но в рабочие документы равноправно вошли оба названия – МДР-6 и Че-2, очевидно по аналогии с самым распространенным в советском военно-морском флоте гидросамолетом МБР-2, который моряки упорно называли привычной аббревиатурой.

* * *

Первые 8 серийных Че-2 были поставлены на Балтику в 15-й отдельный морской разведывательный авиаполк (омрап) Д. Ф. Бартовского: три самолета получила 19-я эскадрилья, пять – 22-я. К началу боевых действий их личный состав находился в стадии освоения новой техники. Уже с началом войны прибыло еще два самолета, после чего общее количество Че-2 на Балтике составило 10 машин [1].

До середины июля 22-я авиаэскадрилья базировалась на гидроаэродроме Липово под Ленинградом. Именно к этому моменту подразделение закончило переучивание на новую машину и перебазировалось под Таллин. И течение последующих 10 дней экипажи летающих лодок вели разведку в средней и южной частях Балтийского моря, долетая иногда до побережья Германии. В ночь с 7 на 8 августа 1941 года самолеты ДБ-3 1-го минно-торпедного авиаполка произвели налет на Берлин. Это стало ответом на бомбежки немцами Москвы. В ходе подготовки к операции Че-2 из 22-ой аэ вели активную разведку трассы полета, начиная от острова Эзель. В ночь налета гидросамолеты были рассажены на воду вдоль маршрута и по замыслу руководителей операции, должны были играть роль световых ориентиров для пролетающих бомбардировщиков. Конечно, бортовые огни Че-2 были слабоваты для их обнаружения с большой высоты, но хоть что-то, чем ничего. Кроме этого считалось, что Че-2 вместе с находящимися в районе подводными лодками обеспечат спасение терпящих бедствие экипажей ДБ-3.

Днем 8 августа немецкие бомбардировщики атаковали некоторые цели на острове Эзель. Судя по всему, их визит был связан с ночной вылазкой ДБ-3. В результате был потерян один Че-2, стоявший на плаву у Кихельконны.

Во второй половине августа базирование гидросамолетов под Таллином стало невозможным из-за обстрела аэродрома немецкой артиллерией. 23 августа эскадрилья перелетела в Ораниенбаум. Между тем, советские войска отступали, возможности флота резко ограничились, поэтому было принято решение о выводе Че-2 с Балтики. С началом войны потери гидросамолетов составили 5 машин, из них боевые – 3.

* * *

22 сентября 1941 года 22-я аэ была выведена из состава 15 омрап и направлена на Северный флот. Там эскадрилья получила другой номер, нам, однако, неизвестный. 19-ю эскадрилью расформировали несколько раньше из-за отсутствия матчасти. К пяти Че-2 бывшей 22-й эскадрильи добавили две новых машины, и в период с 22 по 27 сентября они прибыли на Северный флот. Впоследствии к этим самолетам прибавились еще 4 Че-2 из вновь введенных в строй.

О боевом использовании Че-2 на Севере известно мало. В основном это была разведка ледовой обстановки в интересах внутренних конвоев и поиск плавсредств противника. Из 11 применявшихся гидросамолетов 8 было потеряно в боевых условиях. До конца войны дожила одна летающая лодка. Хотя Че-2 и являлся самым быстрым среди морских самолетов, однако и его скорости не хватало, чтобы уйти от вражеских истребителей. Оставалось одно – защищаться. Установленные же на летающей лодке пулеметы ШКАС оставляли в поединке над морем мало шансов на успех. Таким образом, Че-2 являлся легкой добычей для господствующего в воздухе противника.

8 ноября 1941 года при возвращении с дальней разведки пара гидросамолетов Че-2 была внезапно атакована у мыса Выев-Наволок четверкой Bf 109. В этом неравном бою экипажи капитана Браиловского и лейтенанта Медведева погибли…

* * *

Хотя создание и начало производства Че-2 напрямую связано с Севастополем и Черным морем, здесь эта летающая лодка появилась несколько позднее, чем на других флотах. Лишь летом 1942 года отдельные экипажи Че-2 включились в боевую деятельность по разведке коммуникации и поиску вражеских подводных лодок. Это были первые машины, освоенные летным составом 80-й авиаэскадрильи.

Она была сформирована в марте 1942 года на военно-морской базе в Геленджике на основе 82-й эскадрильи, ранее эксплуатировавшей разведчики МБР-2. Командир подразделения, капитан Чебаник, начал свою летную деятельность на Черном море еще в 1935 году в 123-й аэ 106-й авиабригады пилотом двухмоторной летающей лодки Дорнье «Валь». Теперь под его командование наряду с Че-2 поступили самолеты МТБ-2 (АНТ-44) и ГСТ.

Базирование эскадрильи в Геленджике летом 1942 года стало опасным в связи с подходом немецких войск к Новороссийску. Приближавшаяся линия фронта, превосходство врага в воздухе значительно затрудняли действия советских самолетов.

20 июня 1942 года, при попытке взлета на самолете ГСТ, погиб капитан Чебаник. 23 июня прямо над бухтой сбит Че-2 лейтенанта Корецкого. 10 августа погибла единственная четырехмоторная летающая лодка АНТ-44 (сбита на взлете).

Сложная обстановка требовала решительных действий по укреплению фронта. 17 августа 1942 года решением Ставки ВГК создан Новороссийский оборонительный район (НОР). Авиация флота была собрана в морскую авиагруппу – МАГ НОР. Командовать этим соединением назначили заместителя командующего ВВС ЧФ генерал-майора П. П. Квадэ. По его решению эскадрилья Че-2 перебазировалась в Поти, подальше от линии фронта, хотя отдельные машины при выполнении заданий по-прежнему использовались с бухты Геленджика. В таких случаях командование группы старалось прикрыть истребителями каждый вылет разведчиков, что не всегда, конечно, гарантировало от потерь. Немецкие истребители, постоянно барражировавшие поблизости, 25 октября сбили над бухтой Че-2 капитана Гeopгобиани.

Но и командование Черноморским флотом изыскивало возможности для нанесения ответных ударов по врагу. В период с 29 ноября по 2 декабря в западной части Черного моря была проведена крупная набеговая операция флота. В ней участвовали крейсер «Ворошилов», лидер «Харьков», эсминец «Сообразительный» (1-й отряд), а также эскадренные миноносцы «Бойкий» и «Беспощадный» (2-й отряд). Для обеспечения боевых действий и прикрытия с воздуха привлекались крупные силы ВВС ЧФ. Напряжение возросло, когда по агентурным данным стало известно о присутствии в этот момент в Черном море малых итальянских подводных лодок.

2 декабря 1942 года для встречи эскадры в воздух подняли максимально возможное число самолетов. В течение дня было задействовано 18 ЛаГГ-3, 17 Як-7, 1 Як-1, 6 МБР-2. Далеко в море корабли встречала шестерка Че-2 – самая крупная «стая» машин этого типа. Фактически это были все Че-2, которые могли в данный момент подняться в воздух. Действуя в составе троек и по одиночке, летающие лодки активно включились в поиск противника. В 10 часов 40 минут тройка Че-2 встретила в 20 километрах от «Ворошилова» немецкий самолет «Гамбург 140». Появление этой машины могло носить отвлекающий характер, поэтому Че-2 просто отогнали ее в море.

Зимой 1942-43 годов характер боевой деятельности 80-й эскадрильи не изменился. Разведку плавсредств изредка дополняли вылеты на определение ледовой обстановки в Азовском море. В феврале Черноморский флот проводил операцию по блокаде участка Анапа—Феодосия. Для этого в Геленджик перебазировались три Че-2, которые летали достаточно активно, неоднократно вступая в поединки с немецкими летающими лодками. Базирование в Геленджике, однако, по-прежнему оставалось рискованным. Вражеская авиация пыталась блокировать аэродромы МАГ НОР и осуществляла налеты бомбардировщиков.

25 марта шесть Не 111 и шестнадцать Ju 88 бомбили Геленджик, бухту и сухопутный аэродром. В результате был потерян один Че-2.

20 апреля одиннадцать Не 111 повторили налет. В его отражении участвовали истребители Як-1 6-го гвардейского иап, сбившие четыре немецких бомбардировщика.

В этот же день был потерян Че-2 капитана Липницкого. Самолет, вернувшийся из разведки, разворачивался над бухтой для захода на посадку. Пара Bf 109, зайдя со стороны солнца, внезапно атаковала его и немедленно ушла на повышенной скорости. Тяжело раненный пилот некоторое время пытался управлять машиной, но уже на планировании потерял сознание. Самолет сорвался в штопор и упал в 15 метрах от берега. Спасти удалось только стрелка-радиста.

С весны 1943 года 80-я эскадрилья оставшимися силами включилась в поиск вражеских подводных лодок. Эту работу вели обычно 1-2 самолета, базировавшихся в Поти. 4 августа в 14 часов 16 минут на участке Поти – Геленджик экипаж Че-2 обнаружил субмарину в надводном положении в 34 милях юго-западнее Сухуми. Летчики выпустили один РС-132 и отметил прямое попадание снаряда в носовую часть лодки. Затем были сброшены 4 бомбы ПЛАБ-100, которые разорвались в нескольких метрах от успевшей погрузиться субмарины. К 16 часам к месту действия подлетели пять МБР-2 82-й эскадрильи, которые вели поиск лодки до 19 часов 07 минут. Не обнаружив цели, эти самолеты сбросили 6 ПЛАБ-100, ориентируясь по масляным пятнам на воде. Впоследствии эта лодка была засчитана как уничтоженная.

В течение следующих месяцев Че-2 обнаружили еще несколько вражеских субмарин. 5 октября. 20 и 22 ноября лодки атаковывались. Лодка, замеченная 22 ноября в точке 42° 5′ с.ш. 41° 10′ в. д. [2], также была засчитана как уничтоженная. Че-2, нашедший ее в 12 часов 40 минут в подводном положении, сбросил две глубинные бомбы, после чего экипаж наблюдал обильное выделение масла и воздушных пузырей. Вызванные по радио 17 самолетов МБР-2 и 2 КОР-2 также отбомбились по этой точке. На следующий день 2 МБР-2 82-й аэ вели наблюдение за местом вероятного потопления и наблюдали обильное выделение масла. Было принято решение подвергнуть подозрительный участок дополнительной бомбардировке, что и проделали 11 МБР-2 82-й аэ. сбросив 22 ПЛАБ-100. Окончательно факт потопления подтвердила аэрофотосъемка. И хотя уже после войны немцы напрочь отрицали потерю в данном районе своей подводной лодки, она вполне вероятна. К примеру, известно, что одна из затопленных лодок (чья? факт гибели бывшим противником также не подтвержден) лежит под Анапой. Есть недалеко от этого приморского города пляж, до которого можно за час добраться на теплоходе. Если забраться на прибрежную горушку, то в хорошую погоду тушу лодки можно разглядеть.

В последующий период войны на Черном море летающие лодки Че-2 редко встречаются в сводках боевых отчетов. Созданные для дальней морской разведки, они, в силу сложившихся обстоятельств, чаще выполняли задачу охраны побережья. Такое несоответствие назначения и применения наблюдалось не только в случае с Че-2. Начиная с 1943 года подобную работу выполняли практически все типы боевых самолетов, даже штурмовики и истребители. Только к концу войны, когда на ЧФ осталось всего два Че-2, появилась возможность привлекать их исключительно для ответственных дальних разведывательных полетов.

* * *

Тихоокеанский флот был также местом базирования гидросамолетов Че-2. 22 июня 1941 года здесь уже находилось 8 таких летающих лодок. В ходе войны это количество увеличилось до 9. К моменту начала боевых действий против Японии 9 августа 1945 года в строю оставалось четыре Че-2.

* * *

И. В. Четвериков все военные годы постоянно совершенствовал свой самолет. Еще на стадии работ с МДР-6 и МДР-6А он начал разработку новой машины МДР-6Б. Эта летающая лодка, оснащенная двигателями М-105, имела более совершенную аэродинамику и должна была по замыслу главного конструктора приближаться по своим летным характеристикам к однотипным сухопутным самолетам. Вслед за этой разработкой последовали модификации МДР-6 от Б-1 до Б-5. Все они, однако, так и не вышли из стадии опытных образцов. Судьбе было угодно, чтобы заказ на новый гидросамолет достался другому конструктору – Георгию Бериеву. Его летающая лодка Бе-6 была запущена в серийное производство в послевоенный период, и на долгие годы это КБ монополизировало работу в области морской авиации.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ

Самолет МДР-6 проектировался и строился как разведчик открытого моря и легкий бомбардировщик. По результатам испытаний признавалось, что машина превосходит по своим характеристикам морской разведчик МБР-2, имеет значительные резервы для повышения летных данных и боевых возможностей.

МДР-6 – цельнометаллический моноплан лодочного типа. Свободнонесущее крыло типа «чайка» снабжено посадочными щитками с гидравлическим приводом. Подкрыльевые поплавки неубирающиеся, полунесущие, необходимая жесткость их установки достигается применением стальных расчалок.

Лодка гидросамолета, с ярко выраженной килеватостью, имеет два редана: первый – клиновидный, второй – сходящий на клин, с водяным рулем, форма которого практически на всех самолетах различная. В процессе эксплуатации МДР-6 выявилась недостаточная прочность корпуса лодки, поэтому некоторые серийные машины имели дополнительные усиления конструкции: внешние лонжероны фюзеляжа, различные доработки и накладки.

Оперение летающей лодки усилено подкосами, рули и центральная часть стабилизатора обшиты полотном. Уже в ходе испытательных полетов рули высоты и элероны были снабжены весовыми балансирами. Применение такого типа весовой компенсации отмечалось на всех последующих серийных самолетах.

Первый опытный МДР-6 был оснащен моторами М-25Е с воздушными винтами постоянного шага диаметром 2,8 м. Второй опытный и головной серийный – моторами М-63 и винтами изменяемого шага ВИШ. Эти винты типа АВ-1 имели уменьшенный до 2,7 м диаметр. Не стоит, однако, думать, что уменьшение диаметра есть решение конструктора. Дело в том, что очередную модификацию истребителя И-16 тип 29 решили вооружить крупнокалиберным пулеметом Березина, который разместили между нишами шасси. Последнее пришлось укоротить сантиметров на десять, а вслед за ним – и винт. Этот винт, подогнанный под И-16 тип 29, применялся и на других типах машин с двигателями М-63.

схемы летающей лодки Че-2 (МДР-6) с М-25

схемы летающей лодки МДР-6А

На практике большинство самолетов МДР-6 оснащались моторами М-62, как более надежными и имеющими увеличенный ресурс.

Бензиновые баки (10 штук) – протектированпые, размещены в крыле, полная емкость 2200 литров. В ходе постройки серии в фюзеляже располагались дополнительные топливные баки.

Стрелковое оборонительное вооружение МДР-6 состояло из трех пулеметов ШКАС калибра 7,62 мм, размещенных в двух экранированных вращающихся турелях и в люковой установке за вторым реданом. Носовая установка НУДБ-3 была позаимствована у бомбардировщика ДБ-3. Чтобы через щель в экране турели не заливала вода, она была доработана специально для МДР-6 и стала называться НУДБ-3м, т. е. морская. Часть серийных самолетов имела именно эту турель, однако вода все-таки попадала в кабину штурмана, поэтому установку еще раз дорабатывали. Часть летающих лодок имела турель НУДБ-3ф, другие – установки, переделанные в воинских частях, на некоторых машинах в носу устанавливался пулемет БТ калибра 12,7 мм.

Средняя турель СУДБ-3 поначалу удовлетворяла и заказчиков, и пользователей, но 1941 году эти турели стали по возможности заменять на МВ-5 (как на Су-2), затем последовали рекомендации по установке пулемета Березина. Люковая установка, называемая еще кинжальной, удовлетворяла как будто всех – во всяком случае, о ее переделках или хотя бы о таких предложениях ничего не известно.

Бомбардировочное вооружение самолета состояло из бомб различных калибров общим весом 1200 кг. Для подвески ФАБ-250 и ФАБ-500 в районе корневой части консолей имелись держатели ДЕР-19, для 100-кг бомб устанавливались специальные балки, называемые мостами. Следует отметит ь, что вся бомбовая нагрузка размещалась снаружи и процесс подвески являлся весьма сложной процедурой, поскольку расстояние до воды в месте подвески был совсем небольшим.

Экипаж МДР-6 – четыре человека. Управление самолетом – двойное, правое кресло (откидываемое) мог занимать штурман или бортмеханик. В отдельных случаях в экипаж включался дополнительный стрелок для обслуживания люковой установки.

МДР-6, как всякий гидросамолет, имел комплект оборудования для швартовки и якорной стоянки. На случай вынужденной посадки самолет снабжался резиновой надувной лодкой, имелся также запас продуктов и пресной воды.

ЛЕТНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Модификация   МДР-6-2М-25Е   МДР-6 (серийный)
Размах крыла, м   22,00   21,00
Длина, м   15,80   15,73
Высота, м   3,99   4,30
Площадь крыла, м²   58,90   59,40
Масса, кг    
  пустого самолета   4087   4100
  нормальная взлетная   6450   6700
  максимальная взлетная   7000   7200
Тип двигателя   2 ПД М-25Е   2 ПД М-63
Мощность, л. с.   2 × 710   2 × 1100
Максимальная скорость , км/ч   338   360
Крейсерская скорость , км/ч   286   309
Практическая дальность, км   2650   2650
Скороподъемность, м/мин   286   335
Практический потолок, м   8500   9000
Экипаж   4   до 5
Вооружение:  три пулемета ШКАС
 до 1000 кг бомб
  один 12,7-мм пулемет УБ и
  один 7,62-мм пулемет ШКАС
  до 1000 кг бомб

  1. по отдельным документам 15 омрап 22 июня 1941 года имел лишь 5 машин, а остальные 5 были доставлены уже в ходе ведения 6оевых действий. Несоответствие, вероятно, объясняется близостью дат поступление самолетов с датой начало войны
  2. по других данным – 47° 15’с.ш. 41° 10′ в.д.

источники:

  • текст — Михаил Маслов «Повесть о дальнем разведчике Че-2» Мир Авиации 1.97
  • таблица с характеристиками — http://www.airwar.ru/enc/sww2/mdr6.html

Реле давления Condor MDR 2

 

 

 

 

Комплектация моделей компрессоров с электродвигателем мощностью до 2,2 кВт, в конструкции которого нет преобразователя частоты оборотов, предполагает наличие другого регулирующее устройства – реле давления Condor серии MDR 2.

 

В зависимости от настраиваемых параметров этот компонент пневмоустановки регулирует избыточное давление в сети или в воздухосборнике, не позволяя при снижении потребления энергоносителя превысить допустимый норматив. Так обеспечивается безопасность работы поршневых и винтовых компрессоров, а также исключается вероятность перегрева электродвигателя.

 

Назначение и принцип действия Condor MDR 2

Прессостат Condor MDR 2 представляет собой устройство с настраиваемыми пружинами с целью регулировки давления сжатого воздуха в пределах от 2 до 11 бар. Конструкция реле проста, но эффективна.

 

В корпусе реле размещен контактный блок и настраиваемые малая и большая пружины, которые с помощью винтов настраиваются на нужный диапазон давления, а также устанавливаются показатели отключения/включения электродвигателя.

 

Функционал предусматривает воздействие рабочей среды на мембрану и при превышении давления над требуемым рабочим нормативом срабатывает большая пружина на отключение двигателя. Как только давление спадает на установленное количество атмосфер (1-2 бара), срабатывает малая пружина и двигатель включается снова.

 

Таким образом эффективно регулируется подача сжатого воздуха при нестабильном потреблении энергоносителя пневмоприводными инструментами. Это позволяет снизить нагрузку на двигатель и предотвратить превышение допустимого избыточного давления.

 

Сфера применения реле Condor MDR 2

Использование в компрессорных воздушных системах реле Condor MDR 2 обеспечивает безопасную работу всей системы. Прессостат предназначен для подключения к двухконтактным системам однофазной электросети напряжением 220 вольт.

 

Входит в комплектацию компрессоров:
  1. Fini;
  2. АСО;
  3. Atlas Copco;
  4. Remeza;
  5. Gardner Denver;
  6. Ingersol Rand и других марок.

 

Мембрана реле устойчива к воздействию воздуха и воды, а также характеризуется относительной стойкостью к щелочам, водным растворам кислот и минеральным маслам. Не предназначено реле для использования в условиях, где возможно воздействие моторного топлива, галогеноводорода, эфиров, кетонов.

 

Рекомендации

Выбирая модель реле давления MDR 2, позаботьтесь о полном соответствии спецификации компрессора. Неуверенный выбор может стать причиной проблем при эксплуатации пневмосистемы. Существует ли для конкретной модели компрессора факт взаимозаменяемости по модели прессостата, уточняйте в техпаспорте или у нашего компетентного консультанта.

 

С вопросами по подбору реле давления Condor MDR 2 для компрессоров, а также ремонту и обслуживанию пневмостанций обращайтесь к специалистам магазина Дробесфера.РУ на электронную почту [email protected] или по телефонам:

+7 800 350 75 67 – звонок бесплатный по РФ

+7 499 769 38 58 – для звонков из Москвы

Видеосервер Domination IP-16-4-MDR

Программное обеспечение

Операционная система

Domination Linux

Системный носитель

Flash

Операционная система клиентских компьютеров

Windows Server 2008 R2 / Windows 7 SP1/ Windows Server 2012/ Windows 8/ Windows 8.1/ Windows Server 2012 R2/ Windows 10/ Windows Server 2016/ Windows Server 2019
(64 разрядные)

Мобильные клиенты

Для iOS и Android

Мониторинг состояние серверов, камер и HDD

Используя протокол SNMP

Синхронизация времени

Используя протокол NTP

Разграничение прав доступа

Многоуровневое

Звуковое / текстовое оповещение по событиям

Да

Поддержка языка сценариев

Да

Планы объектов

Да

PTZ управление IP-камерами

С помощью клавиатуры, мыши и USB джойстика

Поддержка тревожных контактов

Контакты на IP-камерах, поддержка сетевых контроллеров «ADAM» и «Teleport»

Обновление ПО сервера

Бесплатное

Запись

Детектор движения

Поддержка встроенных детекторов IP-камер

Максимальная скорость записи на каждый канал

Без ограничений (в зависимости от IP-камеры)

Варианты скорости записи

H. 264/H.265 — все кадры, только опорные кадры, 1 к/с, 10 к/с, 1 к/м, 0

Режимы записи

Постоянная, по движению, по расписанию, вручную оператором, при замыкании/размыкании контакта, при потери сигнала (продолжительность записи без ограничения), по событиям видеоаналитики, запись потока событий, запись аудио.

Дотревожная запись

1 — 10 сек. для записи по детектору движения

Посттревожная запись

1 — 60 сек. для записи по детектору движения

Зеркалирование архива

Да

Видео

Количество видеоканалов

16

Тип подключаемых видеокамер

IP-камеры

Разрешение на канал пикселей

Без ограничений

Поддерживаемые IP камеры

АйТек ПРО, 3S, A-MTK, Arecont Vision, Axis, Dahua, Dynacolor, Etrovision, Hikvision и др.

Поддержка двух видеопотоков с камеры

Да

Увеличение каналов

До 32

Аудио

Количество аудиоканалов

16

Формат поддерживаемого аудио

G711 uLaw/aLaw, G726

Архив

Количество мест для установки HDD

4

Объем поддерживаемых HDD

До 16 ТБ

Рекомендуемые HDD

Любые HDD SATA I/II/III

Форм фактор HDD

3,5

Сеть

Максимальный входящий поток

800 Мбит/с

Максимальный исходящий поток

800 Мбит/с

Встроенная сетевая плата

2 х LAN 10/100/1000 Mbps

Автоматическая адаптация к пропускной способности каналов

Да

Протокол/стандарт подключения к IP-камерам

HTTP, RTSP, ONVIF

Автопоиск камер

Да

Удаленный доступ через Web-браузер

Да

Удаленное подключение

Без ограничений по количеству подключений

Разъемы

Видеовыход

VGA (только для диагностики)

Электропитание

Напряжение питания

АС220 — 240V, 50Hz

Максимальная потребляемая мощность

300W с HDD

Параметры эксплуатации

Температурный режим

+5С — +35С

Размер ШxГxВ (мм)

430x400x90 (2U)

Гарантия

2 года

Страна происхождения

Россия

Реле давления CONDOR MDR 2/11

← Реле давления CONDOR MDR 1/11 Реле давления CONDOR MDR 3/11 R3/6. 3А →


Технические характеристики

Электропитание Однофазное
Рабочая среда Воздух
Рабочая температура, °C -5…+80
Рабочее давление, бар 4-12
Давление разрушения, бар >35
Клапан пневморазгрузки Есть
Мощность эл. двигателя не более, кВт 2.2
Номинальный ток при 240В, А 16
Класс электрической защиты IP44
Срок службы электр. 6
Соединительный фланец F4 3/8″
Габариты (Д x Ш x В), мм см. рисунок
Вес, кг 0.3
Производитель Condor Werke (Германия)

Прикрепленные файлы

Список пуст

459

Самолет Туполев МДР-2 (АНТ-8). Фото. История. Характеристики.

 

МДР-2 (АНТ-8) – дальний морской разведчик, спроектирован в ОКБ Туполева. Первый полет совершил в 1931 году.

История

На начало 20-х годов ХХ века припало восстановление военно-морского флота СССР. Однако построить много крупных боевых кораблей у государства не было возможности. Из-за этого основной упор был сделан на развитие субмарин, морских самолетов и торпедных катеров. Наиболее эффективной боевой единицей были морские самолеты, которые требовали небольших финансовых затрат в процессе производства. Программу по постройке гидросамолетов утвердили в 1923 году. Далее, в 1925 г., список программы пополнили морские самолеты различного назначения, к которым относился и морской разведчик.

В планах конструкторов было получение летающей лодки, которая могла иметь скорость полета до 150 км/ч и длительность полета до шести часов. Работу по проектированию возглавил Д.П. Григорович в Отделе морского опытного самолетостроения. Бригада разрабатывала летающую лодку смешанной конструкции. Проект получил название МДР-1.

Вторая бригада, которой руководил Туполев, дислоцировалась в ЦАГИ, где создавали цельнометаллический МДР-2, позже получивший другой индекс – АНТ-8.

Конструкция МДР-2

Самолет являлся цельнометаллической двухмоторной летающей лодкой. В составе конструкции были два несущих поплавка и свободнонесущее крыло.

Экипаж – 5 человек: передний стрелок, командир, два пилота и задний стрелок. Размещение экипажа следующее: первую кабину занимал передний стрелок, вторую – командир, далее размещалась кабина пилотов, а за центральной частью – кабина заднего стрелка.

Фюзеляж выполнен по типу двухреданной лодки, разделялся на пять отсеков водонепроницаемыми перегородками, которые закрывались герметичными люками.

В поперечный набор входили 27 основных и 15 промежуточных шпангоутов. Кильбалка, кильсоны, скулевые профили и стрингеры входили в состав продольного набора. Ниже ватерлинии обшивка самолета была выполнена из кольчугалюминия, толщина обшивки – 1,5 мм. По верху палубы от крыла до киля разместили продольные профили.

Крыло трапециевидной формы, в его состав входили две отъемные части, которые позаимствовали у самолета Р-6. Законцовка и носок центроплана съемные. Обшивка крыла гофрированная, ближе к лодке она более толстая для предотвращения продавливания в морском режиме.

Каркас центральной части сложен из четырех лонжеронов параллельного размещения и шести нервюр (с каждой стороны по 3 шт.).

Бортовые нервюры фиксировали узлы навески к основным шпангоутам лодки. Две другие нервюры примыкали поплавковые узлы крепления.

Хвостовое оперение представляло собой киль, на котором высоко располагался переставной стабилизатор. В его состав входило по паре лонжеронов и нервюр. За счет тросовой передачи, которая задействовала вращение барабана, выполнялось изменение угла положения стабилизатора.

Для перемещения самолета из ангара в точку погружения его на воду применялось перекатное шасси. В его состав входили две опоры, которые включали по одному колесу.

Силовая установка включала два двигателя BMW VI с толкающими винтами, каждый из которых вырабатывал мощность 500 л.с. Они располагались в мотогондолах над крылом. Пуск установки происходил за счет сильного сжатия воздуха из баллонов. Каждый двигатель оснащался огнетушителем типа «Тайфун». В состав оборудования самолета входила противопожарная система сигнализации, сделанная в ЦАГИ. Она срабатывала в случае возникновения пожара двигателя. Общая емкость баков составляла 1698 л. Масляных баков на самолете-лодке было два, каждый вмещал 43 л масла.

Оборудование МДР-2

В передней кабине находилось убирающееся подвесное сидение (стрелок вел огонь в стоячем положении), на правый борт поместили аккумулятор освещения.

В кабине командира находились указатели высоты и скорости, приборная доска, сбрасыватель СБР-8, компас АН-1, бомбоприцел «Герц». Два сидения располагались одно над другим. Верхнее было откидным и служило во время пулеметной стрельбы и разведки из иллюминатора. В левом борту кабины находился радиоприемник ВОЗ-4, на специальной доске размещались приборы рации. Под стол вмонтировали фотоаппарат «Потте». Под ним находился люк, который можно было отдраить во время полета для аэрофотосъемки. По левому борту прикреплялся ящик для пяти авиабомб, тут же находился якорь. Связь с кабиной пилотов и стрелками обеспечивала работа переговорного прибора.

Приборная доска кабины пилотов имела в составе указатель скорости, высотомер, компас и гироуказатель «Пионер». Далее к центру фюзеляжа находился водонепроницаемый отсек. В нем поместили реле, аккумуляторы, ящик с десятью авиабомбами и прочее оборудование.

Кабина заднего стрелка оснащалась высотомером, указателем скорости и компасом АН-2.

МДР-2 АНТ-8 характеристики:



Модификация   МДР-2
Размах крыла, м   23.70
Длина, м   17.03
Высота, м   5.67
Площадь крыла, м2   83.96
Масса, кг  
  пустого самолета   4560
  нормальная взлетная   6665
  максимальная взлетная   6920
Тип двигателя   2 ПД BMW VI (М-17)
Мощность, л.с.   2 х 680
Максимальная скорость , км/ч  
  у земли   203
  на высоте   186
Крейсерская скорость , км/ч   178
Практическая дальность, км   1062
Продолжительность полета, ч   5.0
Максимальная скороподъемность, м/мин   143
Практический потолок, м   3350
Экипаж, чел   3
Вооружение:   два спаренных 7.62-мм пулеметов ДА-2 на обычной носовой и перекатной с одного борта на другой задней турелях, один 7.62-мм пулемет ДА устанавливался в кабине командира корабля на подвижном шкворне.
  бомбовая нагрузка на наружной подвеске до 900 кг бомб.

 

Самолеты

MDR-i025X-2 | Microdigital MDR-i025X-2 | MDR-i025X-2, Компания Jet-Video, г. Москва

Расширенный поиск  

Каталог

Артикул: 108064

MDR-i025X-2 IP-видеорегистратор предназначен для записи и отображения видеопотоков с IP-камер. Поддерживает подключение до 25-ти IP камер с максимальным разрешением 1920х1080 пикселей. Стоит отметить широкие сетевые возможности — HDD 2 внутренних, E-Sata (опция).

Покупая MDR-i025X-2 в специализированной Компании Jet-Video, Вы сможете заказать быструю бесплатную доставку высококачественного лицензированного оборудования по доступным ценам.


Внимание партнеров, а так же оптовых покупателей! Персональные цены и дополнительные скидки запрашивайте у менеджеров по телефонам: +7 (495) 950-57-80; +7 (499) 685-12-83; +7 (800) 333-34-39.

Основные особенности MDR-i025X-2:

  • Съемный диск HDD 2 внутренних, E-Sata (опция)
  • Скорость записи 625 к/сек (1920х1080)
  • Формат сжатия Н.264
  • Видеовыход 1 HDMI, 1 VGA (1920×1080)

Вы можете быть уверены в качестве MDR-i025X-2. На все оборудование, которое имеет в наличии Компания Jet-Video, распространяется гарантия производителя. Мы рады, что Вы обратились именно к нам, чтобы купить MDR-i025X-2 и постараемся сделать процесс продажи максимально приятным!


Инструкция на MDR-i025X-2>>


Технические характеристики MDR-i025X-2:

    • 25 цифровых канала,
    • Скорость 625 к/сек (1920х1080),
    • H.264,
    • Видеовыход 1 HDMI, 1 VGA (1920×1080),
    • Аудио вх. вых. 25 х IP-кам., 1 вх/вых jack,
    • Тревожные вх. 25 х IP-кам.,
    • HDD 2 внутренних, E-Sata (опция),
    • Питание 220B AC

Назад

   ПОИСК по сайту:

Corrigendum II MDR

MDR подарок на рубеже года. Теперь это официально! Незадолго до Рождества второе исправление к Регламенту о медицинских устройствах 2017/745 (MDR) еще не было юридически обязательным. Но публикация в European Official Journal состоялась вскоре после Рождества. Тем самым выполняется желание продлить переходный период для медицинских устройств согласно MDR.

Хорошо известно, что в список желаний можно много написать, но не всегда ли это в ваших руках, сбудется ли желание в конце концов.Многие производители и ассоциации также пожелали продлить переходный период для медицинских устройств, которые, согласно новому MDR, впервые требуют сертификации уполномоченным органом. ЕС выполнил это желание вскоре после Рождества и до крайнего срока в мае 2020 года.

Европейский совет опубликовал второе исправление к Регламенту о медицинских устройствах 2017/745 (MDR), которое содержит несколько исправлений и поправок. 27 декабря 2019 года исправление было опубликовано в European Official Journal и поэтому теперь имеет обязательную юридическую силу.

Исправление ЕС можно условно разделить на три части, которые касаются следующих пунктов:

  • Данные до и после рыночной фазы медицинских изделий
  • Регистрация продуктов как в соответствии с MDD, так и MDR
  • Extension переходного периода для определенных продуктов класса I в соответствии с MDD

Данные до и после выхода на рынок медицинских изделий

В этой области предусмотрено четыре исправления.Первая поправка касается скоординированной процедуры клинических испытаний в соответствии со Статьей 78, но в меньшей степени для производителей, чем для стран-участниц. Второе и последнее исправление касается требований к плану послепродажного надзора, указанного в Статье 84 и Приложении III, третье — с отчетом о тенденциях, упомянутых в Статье 88, в той мере, в какой они относятся к Основным требованиям безопасности и эффективности. в разделах 1 и 8, а не в разделах 1 и 5, как раньше.

В спецификациях документации по послепродажному надзору несколько нечеткая нумерация 1.1 и 1.2 была заменена на 1 и 2, так что раздел 1 теперь относится к плану послепродажного надзора, а раздел 2 — к периодическому обновлению безопасности. отчет. Это также обеспечивает ясность для ссылки в Статье 79, которая всегда относилась к Разделу 1.

Регистрация продуктов как в соответствии с MDD, так и в соответствии с MDR

Есть три точки исправления, касающиеся регистрации продуктов.Во-первых, статья 120 (8) требует, чтобы производители, уполномоченные представители, импортеры и нотифицированные органы регистрировали продукты, указанные в статье 29 (4), соответствующих экономических операторов, указанных в статье 31, и сертификаты соответствия, указанные в статье 56, в течение 18 месяцев после в настоящее время неопределенная дата. Раньше этот переходный период распространялся только на продукты и сертификаты, но теперь требования к продуктам были снижены и добавлена ​​регистрация соответствующих экономических операторов.

Однако уведомления в DIMDI в соответствии с MDD остаются временно действительными в соответствии с положениями об отмене в соответствии со Статьей 122; единственная новая особенность исправлений заключается в том, что исправленные или отозванные сертификаты также остаются в силе.

Продление переходного периода для некоторых продуктов класса I в соответствии с MDD

Наибольшее удовольствие, вероятно, теперь вызовут исправления в статье 120 (3) и (4).Добавление позволит размещать на рынке до мая 2024 года продукты, которые до сих пор подпадали под класс I и которые были модернизированы в соответствии с новым MDR или которые подпадают под новый класс Ir, а также предоставлять или вводить в эксплуатацию до мая 2025 года. при условии, что продукты продолжают соответствовать Директиве 93/42 / EEC или Директиве 90/385 / EEC и не претерпевают каких-либо значительных изменений в соответствии со Статьей 120 (3).

Производители также должны знать, что это расширение не применяется к надзору за рынком продукции.С мая 2020 года все продукты должны контролироваться и сообщаться в соответствии с требованиями MDR и соответствующей новой классификации.

Следите за своим шагом! Исправление не относится к IVDR 2017/746. Будут ли какие-либо изменения в переходные периоды, необходимо будет отслеживать дальше. В любом случае, вы можете добавить это в свой список рождественских желаний. Кроме того, консолидированная версия MDR, включающая изменения, связанные с исправлением, еще не доступна.

Наконец, мы хотели бы дать вам хороший совет на новый год: не бросайте свои добрые намерения за борт, сделайте себя также своими файлами класса Ir. Ведь, несмотря на подарок ЕС на более длительный переходный период, работа только откладывается, а не приостанавливается. Мы рады помочь вам реализовать ваши добрые намерения и поддержать вас в пересмотре ваших клинических данных и технической документации в соответствии со спецификациями MDR.

Обращаем ваше внимание на то, что все данные и списки не претендуют на полноту, не гарантируются и служат чистой информацией.

% PDF-1.5 % 3 0 obj > эндобдж 4 0 объект > эндобдж 2 0 obj > эндобдж 1 0 obj > эндобдж 7 0 объект > эндобдж 8 0 объект > поток

  • Neumann Dr., Matthias -124 BMG
  • конечный поток эндобдж 9 0 объект > / PageMode / UseOutlines / Metadata 8 0 R >> эндобдж 10 0 obj > эндобдж 12 0 объект > / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / MediaBox [0 0 595.32 841.92] / Содержание 22 0 R / Группа> / Вкладки / S / StructParents 0 >> эндобдж 22 0 объект > поток xn6 = @

    MDR.M 2-канальный приемник драйвера двигателя

    Благодарим вас за интерес к продукции Teradek.
    Мы отправим вам электронное письмо, когда товар будет в наличии и будет готов к отправке.

    MDR.M — лучшая в своем классе 2-канальная беспроводная система управления объективами для кинематографистов и независимых создателей контента. Он имеет рабочий диапазон до 5000 футов (1.5 км) и легко устанавливается на любую стандартную камеру благодаря невероятно маленькому и легкому шасси приемника. Созданный для самых требовательных приложений, MDR.M управляет фокусировкой, диафрагмой и / или масштабированием с абсолютной точностью с помощью 2 бесщеточных двигателей, которые обеспечивают более быстрый отклик, более плавную работу и в 4 раза больший срок службы, чем щеточные двигатели. Система использует FHSS (расширенный спектр со скачкообразной перестройкой частоты) в диапазоне 2,4 ГГц, чтобы избежать помех в чрезвычайно сложных радиочастотных условиях. MDR.M интегрируется со всеми камерами RED DSMC и DSMC2, что позволяет пользователям управлять фокусировкой / диафрагмой объектива EF / AF с помощью собственных внутренних двигателей, затвора, ISO и кнопок (2-кратное увеличение, края, помощь при фокусировке).Кроме того, пользователи Foolcontrol могут использовать встроенный Wi-Fi MDR.M ™ для подключения к камере.

    Поддержка

    Часто задаваемые вопросы

    Загружается …

    Рекомендуемые аксессуары

    Официальный представитель продления срока соблюдения требований MDR для некоторых медицинских устройств, подлежащих повышению классификации

    3 декабря -го числа , 2019 Европейский парламент принял второе исправление к Регламенту о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745 (MDR), со значительными последствиями крайнего срока соответствия для некоторые в настоящее время самосертифицированные устройства.

    Полный текст документа, включая все языки, можно найти здесь. См. Стр. 44-49 для получения подробной информации на английском языке. На других языках могут возникать специфические проблемы с переводом, которые здесь не рассматриваются.

    Хотя второе исправление было принято в первом туре голосования в Европейском парламенте, все же существует вероятность того, что члены парламента потребуют пленарного голосования. Хотя ожидается, что голосование также будет положительным, все же возможно, что это предложение не будет принято.Emergo by UL будет информировать вас о результатах этого юридического процесса.

    Расширение льготного периода MDR

    Большинство исправлений представляют собой относительно формальные исправления в ссылках или нумерации. Как упоминалось в черновой версии второго исправления в конце ноября, есть одно исправление, которое окажет значительное влияние на реализацию MDR. Теперь статья 120.3 будет выглядеть так (данные изменены полужирным шрифтом):

    .

    В порядке частичной отмены Статьи 5 настоящего Регламента, устройство , которое является устройством класса I в соответствии с Директивой 93/42 / EEC, для которого декларация соответствия была составлена ​​до 26 мая 2020 года и для которого соответствие Процедура оценки в соответствии с настоящим Регламентом требует участия нотифицированного органа или имеющего сертификат , выданный в соответствии с Директивой 90/385 / EEC или Директивой 93/42 / EEC и действительный в соответствии с параграфом 2. этой статьи , может быть размещен на рынке или введен в эксплуатацию до 26 мая 2024 г. при условии, что с 26 мая 2020 г. он продолжит соответствовать любой из этих Директив, и при условии отсутствия значительных изменений в конструкция и предназначение.Однако требования настоящего Регламента, касающиеся послепродажного надзора, надзора за рынком, бдительности, регистрации экономических операторов и устройств, должны применяться вместо соответствующих требований этих Директив.

    Это изменение означает, что устройства (, а не , изготовленные на заказ), которые являются самосертифицированными классом I в соответствии с действующей Директивой 93/42 / EEC (MDD) по медицинским устройствам, но которые будут классифицированы в соответствии с MDR, не должны быть сертифицирован в соответствии с новым Регламентом с Даты подачи заявки (26 мая , 2020).Вместо этого квалифицируемые устройства могут основываться на Декларации соответствия, составленной в соответствии с MDD до 25 мая -го 2024 года. Это повлияет на многие самосертифицированные устройства:

    • Многоразовые хирургические устройства класса I;
    • Программное обеспечение, большая часть которого будет отнесена к классу IIa или выше;
    • Многие самосертифицированные устройства на основе веществ, некоторые из которых будут классифицированы до Класса III;
    • И многие другие.

    Однако большинство требований MDR будут применяться; эта задержка с сертификацией не является задержкой в ​​применении MDR.Поэтому производители должны по-прежнему создавать системы управления качеством, процедуры управления рисками, процедуры клинической оценки и процедуры PMS / PMCF и поддерживать эти процедуры.

    Используйте эту задержку с умом

    Многие устройства будут классифицированы. Это означает, что к клиническим данным этих устройств для сертификации МЛУ будут предъявляться более строгие требования. Клинические данные могут быть получены из исследований или из литературы, относящейся к рассматриваемому устройству или эквивалентному устройству.Но клинические данные также могут быть получены из данных послепродажного наблюдения (PMS) или послепродажного клинического наблюдения (PMCF).

    Производители высококлассных устройств теперь имеют возможность собирать реальные данные об использовании своих устройств и использовать эту информацию в качестве клинических доказательств. Это также поможет в построении рутинной работы по составлению планов клинической оценки, планов PMS, планов PMCF, отчетов об оценке PMCF, отчетов PMS и / или периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR), даже если не все эти отчеты еще требуются.Практика ведет к совершенству, поэтому фирмы должны эффективно использовать эту возможность!

    Без существенных изменений

    Конечно, эту дополнительную задержку можно использовать только в том случае, если не было внесено существенных изменений в конструкцию и предполагаемое использование устройства. Проблема здесь в том, что это не будет контролироваться нотифицированным органом, тогда как такой мониторинг будет происходить для устройств, которые полагаются на сертификаты MDD. Компетентные органы должны будут контролировать эти изменения конструкции и предполагаемого использования.Неясно, планируют ли и как компетентные органы отслеживать эту ситуацию.

    Время перехода к MDR

    Производители должны тщательно рассчитывать время перехода на MDR. Emergo видел и продолжает видеть компании, которые сейчас обновляют свои текущие сертификаты MDD. Они планируют переход к MDR в начале 2024 года. Это означает, что тогда нотифицированные органы будут заняты. Это может потребовать от «нового» производителя осуществить переход в 2023 году или даже раньше. Это также означает, что сбор клинических данных с помощью процессов PMS и / или PMCF очень важен, поскольку увеличивает шансы на успешную сертификацию.

    Дополнительная информация о европейском MDR и маркировке CE:

    • Ресурсный центр по подготовке Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR)
    • Консультации по европейскому MEDDEV 2.7.1 ред. 4 и Отчету о клинической оценке (CER)
    • Обучение на месте ЕС по MDR для производителей медицинского оборудования
    • Технический документ
    • : Понимание европейского регламента по медицинскому оборудованию
    • Технический документ: требования PMS и PSUR в соответствии с европейским MDR

    MDR.MB 2-канальный приемник привода двигателя

    Благодарим вас за интерес к продукции Teradek.
    Мы отправим вам электронное письмо, когда товар будет в наличии и будет готов к отправке.

    MDR.MB — лучшая в своем классе 2-канальная беспроводная система управления объективами для кинематографистов и независимых создателей контента. Он имеет рабочий диапазон до 5000 футов (1,5 км) и легко устанавливается на любую стандартную камеру благодаря невероятно маленькому и легкому шасси приемника. Разработанный для самых требовательных приложений, MDR.MB управляет фокусировкой, диафрагмой и / или масштабированием с абсолютной точностью с помощью 2 бесщеточных двигателей, которые обеспечивают более быстрый отклик, более плавную работу и в 4 раза больший срок службы, чем щеточные двигатели.Система использует FHSS (расширенный спектр со скачкообразной перестройкой частоты) в диапазоне 2,4 ГГц, чтобы избежать помех в чрезвычайно сложных радиочастотных условиях. MDR.MB интегрируется со всеми камерами RED DSMC и DSMC2, позволяя пользователям управлять фокусом / диафрагмой объектива EF / AF с помощью собственных внутренних двигателей, затвора, ISO и функций кнопок (2-кратное увеличение, края, помощь при фокусировке). Кроме того, пользователи Foolcontrol могут использовать встроенный Wi-Fi MDR.MB для подключения к камере. MDR.MB идентичен MDR.M, но имеет другую заднюю панель, которая позволяет питать приемник от батареи LP-E6.Благодаря питанию от аккумулятора MDR.MB отлично подходит для сверхлегких установок, которые могут работать с двигателями с немного пониженной скоростью и крутящим моментом.

    Поддержка

    Часто задаваемые вопросы

    Загружается …

    Рекомендуемые аксессуары

    Является ли ваше программное обеспечение медицинским устройством?

    Компьютерное программное обеспечение, используемое в приложениях для медицинских устройств, разработанных для сбора демографических данных, медицинских осмотров или лечения, все чаще становится частью нормативной базы.В этой статье, основанной на презентациях RAPS Regulatory Convergence, октябрь 2018 г., исследуется, является ли компьютерное программное обеспечение, используемое различными способами в здравоохранении, медицинским устройством и когда. 1 Автор сообщает о последних правилах программного обеспечения и приложений как в Европейском союзе, где правила медицинского оборудования были недавно пересмотрены, так и в США, где Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) несет ответственность за определение того, как и когда программное обеспечение может или не может считаться «медицинским устройством.”

    Введение

    Поскольку многие медицинские устройства зависят от компьютерного программного обеспечения для выполнения своих задач, вопрос о том, может ли само программное обеспечение считаться «медицинским устройством», является важным. Были подняты различные вопросы о том, можно ли и когда программное обеспечение рассматривать как медицинское устройство, и множество вопросов, связанных с этим вопросом, и, соответственно, ряд экспертов по регулированию предложили свой опыт и мнения в Ванкувере.
    Например, Мелисса Уокер, президент и технический директор Graematter, Inc., поставили много вопросов, связанных с центральным вопросом о том, является ли компьютерное программное обеспечение, используемое в медицинском устройстве, само по себе медицинским устройством. Она спросила: «Можно ли использовать программное обеспечение отдельно или только вместе с другим медицинским устройством?» Предназначено ли программное обеспечение для пользователей с особыми заболеваниями? Какая информация предоставляется на выходе устройства? Как и кем используется выходная информация?

    Walker также задал несколько вопросов типа «что, если», чтобы выяснить, является ли программное обеспечение само по себе медицинским устройством.Что, если собранные данные используются в кардиологической помощи для оценки работы клинической бригады? Что, если врач полагается на данные, чтобы определить следующие действия по уходу за пациентом? Что, если «приложение», использующее программное обеспечение, собирает данные с различных цифровых устройств или вывод предлагает пользователю предложения по изменению образа жизни или лечению?

    Перспектива ЕС

    Пытаясь ответить на вопросы, Сара Джафари, менеджер проекта GMED в Северной Америке, посмотрела на программное обеспечение как на медицинское устройство с точки зрения EU MDR .По словам Джафари, новые правила EU MDR содержат определения, классификации, правила и процедурные требования для программного обеспечения медицинских устройств. Это повлияет на программное обеспечение, которое в настоящее время регулируется как медицинские устройства класса I. 2 В статье 2 MDR говорится, что «медицинское устройство» означает любой инструмент, устройство или приспособление или программное обеспечение, предназначенные производителем для использования людьми отдельно или в сочетании в медицинских целях, включая диагностику, профилактику, мониторинг, прогнозирование, прогноз. или лечение или облегчение заболевания; диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности; исследование, замена или изменение анатомии, физиологического или патологического процесса или состояния; предоставление информации посредством исследования in vitro образцов, взятых из человеческого тела, включая донорские органы, кровь и ткани, и которые не достигают своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме человека или на нем, но такие средства могут помочь ему в его функционировании.Статья 2 MDR далее определяет, что программное обеспечение считается «активным устройством», определяя «активное устройство» как любое устройство, работа которого зависит от источника энергии, отличного от того, который генерируется человеческим телом или силой тяжести и который действует, изменяя плотность или согласовывая эту энергию.

    «Подходит ли программное обеспечение к медицинскому устройству, зависит от его предполагаемого назначения», — сказал Джафари. «Даже если ваше программное обеспечение имеет медицинское назначение, если программное обеспечение, например, предназначено для связи, хранения информации или выполнения простого поиска, оно не может считаться медицинским устройством.

    Она также отметила, что в соответствии с EU MDR программное обеспечение определения само по себе, когда оно специально предназначено производителем для использования в одной или нескольких медицинских целях, указанных в определении медицинского устройства, действительно квалифицируется как медицинское устройство. . Напротив, программное обеспечение общего назначения, даже если оно используется в медицинских учреждениях, или программное обеспечение, предназначенное для обеспечения образа жизни и благополучия, не является медицинским устройством.

    «Например, приложение, которое позволяет пользователям делать снимки родинок на коже и сохранять изображения для демонстрации их врачу, не выполняет никаких действий с данными, кроме хранения, поэтому это не медицинское устройство. , — объяснил Джафари.

    Рис. 1. Приложение VIII: Правила классификации



    Приложение VIII, Правило 11: Классификация программного обеспечения как медицинского устройства

    В Приложении VIII ЕС к MDR обсуждается ряд правил классификации. 3 Правило 11 относится к классификации программного обеспечения и, в частности, касается классификации программного обеспечения, используемого отдельно или в сочетании с медицинскими устройствами. Программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, которая используется для принятия решений с диагностическими или терапевтическими целями, классифицируется как класс IIa, за исключением случаев, когда такие решения имеют последствия, которые могут привести к смерти или необратимому ухудшению состояния здоровья человека, и в этом случае оно находится в Класс III или серьезное ухудшение состояния здоровья человека или хирургическое вмешательство, в этом случае оно классифицируется как класс IIb.Программное обеспечение, предназначенное для мониторинга физиологических процессов, классифицируется как класс IIa, за исключением случаев, когда оно предназначено для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, когда характер изменений этих параметров таков, что это может привести к непосредственной опасности для пациента, и в этом случае это классифицируется как класс IIb. Все остальное программное обеспечение классифицируется как класс I. Например, программное обеспечение, используемое для мониторинга частоты сердечных сокращений или любых других физиологических параметров во время планового осмотра, классифицируется как класс IIa.Однако, если мониторинг направлен на жизненно важные физиологические параметры и эти параметры могут привести к непосредственной опасности для пациента, классификация повышается до класса IIb.

    Приложение VIII, Правило 9

    В соответствии с Правилом 9 все активные терапевтические устройства, предназначенные для передачи энергии или обмена ею, классифицируются как класс IIa. Если эти устройства не обладают характеристиками, с помощью которых они могут передавать или обмениваться энергией с человеческим телом потенциально опасным способом (с учетом природы, плотности и места приложения энергии), они классифицируются как класс IIB.Если активные устройства предназначены для «управления или мониторинга» характеристик активных терапевтических устройств класса IIb или если устройства предназначены для непосредственного «влияния» на характеристики устройств, они также являются устройствами класса IIb.

    Активные устройства, предназначенные для управления, мониторинга или прямого влияния на работу активных имплантируемых устройств, классифицируются как класс III.

    Приложение VIII, Правило 10

    Активные устройства, предназначенные для «диагностики и мониторинга», классифицируются как устройства класса IIa, если они предназначены для подачи энергии, которая будет поглощаться человеческим телом, если только устройства не предназначены для освещения тела пациента в видимом спектре, которые классифицируются как класс I.

    Активные устройства, предназначенные для «диагностики и мониторинга», классифицируются как устройства класса IIa, если они предназначены для отображения in vivo распределения радиофармпрепаратов или если они предназначены для прямой диагностики или «мониторинга жизненно важных физиологических процессов».

    Активные устройства, предназначенные для «диагностики и мониторинга», которые специально предназначены для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, когда характер изменения этих параметров таков, что это может привести к непосредственной опасности для пациента (устройства, связанные с сердечной деятельностью, дыханием, активность в центральной нервной системе) или они предназначены для диагностики в клинических ситуациях, когда пациенту угрожает непосредственная опасность, классифицируются как класс IIb.

    Подход FDA к регулированию программного обеспечения, используемого в медицинских устройствах: идентификация SaMD

    По словам Бакула Пателя, заместителя директора по цифровому здоровью Центра устройств и радиологического здоровья FDA, программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) определяется как «программное обеспечение, предназначенное для использования более чем в одной или нескольких медицинских целях, которые выполняют эти цели, но не часть аппаратного медицинского устройства ». 4

    Еще раз, FDA определяет SaMD как медицинское устройство, которое включает в себя медицинское устройство in vitro .Кроме того, SaMD может работать на обычных вычислительных платформах, не предназначенных для медицинских целей. В-третьих, программное обеспечение не соответствует определению SaMD, если его предполагаемое назначение — управлять медицинским оборудованием. SaMD может использоваться в сочетании (например, в виде модуля) с другими продуктами, включая медицинские устройства. Наконец, SaMD может взаимодействовать с другими медицинскими устройствами, включая аппаратные медицинские устройства и другое программное обеспечение SaMD, а также с программным обеспечением общего назначения.

    SaMD по ключевым атрибутам

    FDA использует «ключевые атрибуты» для идентификации SaMD.Например, SaMd должен соответствовать определению медицинского устройства, если он достигает своей предполагаемой цели на любой вычислительной платформе, если это не требуется аппаратному медицинскому устройству для аппаратного медицинского устройства для достижения своей предполагаемой цели или если оно не управляет управлять аппаратным медицинским устройством и получать данные от других медицинских устройств.

    13 декабря 2016 г. вступил в силу Закон 21 st Century Cures Cures. 5 Позже в Закон были внесены поправки, чтобы удалить программные функции из определений устройств при соблюдении следующих критериев:

    • Программа не принимает и не анализирует физиологические сигналы.
    • Программа предназначена для отображения информации о пациенте.
    • Программное обеспечение позволяет медицинским работникам независимо проверять основу таких рекомендаций, которые представляет такое программное обеспечение, поэтому не предполагается, что медицинские работники в первую очередь полагаются на какие-либо из таких рекомендаций.

    Рис. 2. Четкое определение предполагаемого использования SaMD



    Принципы менеджмента качества SaMD

    Что касается управления качеством SaMD, FDA использует группу мероприятий «Системы управления качеством» с точки зрения программного обеспечения. 6 Во-первых, структура управления должна обеспечивать лидерство и подотчетность через организацию, располагающую ресурсами, позволяющими им гарантировать безопасность, эффективность и производительность SaMD, а также обеспечивать основу для оценки процессов жизненного цикла SaMD.Во-вторых, должен существовать масштабируемый набор процессов обеспечения качества, применимых ко всем операциям жизненного цикла. В-третьих, организация, контролирующая действия жизненного цикла, должна учитывать важные элементы, необходимые для обеспечения безопасности, эффективности и производительности SaMD.

    Рисунок 3. Клиническая оценка SaMD Spectrum


    Резюме и заключение

    В связи с широко поднятым вопросом о том, может ли программное обеспечение само по себе считаться медицинским устройством, ответы на этот вопрос зависят от конкретных определений медицинского устройства, разработанных регулирующими органами.В ЕС согласно недавно пересмотренным правилам, касающимся медицинских устройств, программное обеспечение может считаться медицинским устройством, если оно «активно». То есть, если устройство зависит от источника энергии, отличного от того, который генерируется человеческим телом или гравитацией, и который действует, изменяя плотность или согласовывая эту энергию. Кроме того, была разработана система классификации, и в зависимости от множества параметров программное обеспечение можно разделить по правилам на несколько классов (I, Im, IIa, IIb и III.Im является подклассом устройств класса I, для которых участие нотифицированного органа должно быть ограничено аспектами, относящимися к соответствию устройств метрологическим требованиям.)

    В США точка зрения FDA на программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) определяется как «программное обеспечение, предназначенное для использования более чем для одной или нескольких медицинских целей, которые выполняют эти цели, не являясь частью аппаратного медицинского устройства». Кроме того, программное обеспечение не соответствует определению SaMD, если его предполагаемое назначение — управлять медицинским оборудованием.Ожидайте, что определения и классификации, которые рассматривают или не рассматривают программное обеспечение как медицинское устройство, изменятся по мере разработки новых медицинских устройств, требующих программного обеспечения. Как отмечает Уокер, вопросы о том, можно ли использовать программное обеспечение само по себе или с другими медицинскими устройствами, кто является конечными пользователями, какой тип информации предоставляется в качестве выходных данных и как эта информация используется, по-прежнему будут переменными, требующими проверки.

    Список литературы

    1. RAPS Regulatory Convergence, Ванкувер, Канада, октябрь 2018 г.«Является ли мое программное обеспечение медицинским устройством?» Представлено Сарой Джафари, Бакул Патель и Мелиссой Уокер.
    2. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах, изменяющий Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и Отмена Директив Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745. По состоянию на 11 февраля 2019 г.
    3. Там же.
    4. Программное обеспечение, используемое в качестве медицинского устройства (SaMD).Веб-сайт FDA. https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/softwareasamedicaldevice/default.htm. По состоянию на 11 февраля 2019 г.
    5. Закон о лечении 21 века. Веб-сайт FDA. https://www.fda.gov/regulatoryinformation/lawsenformedbyfda/significantamendmentstothefdcact/21stcenturycuresact/default.htm. По состоянию на 11 февраля 2019 г.
    6. Op cit 4.

    Об авторе

    Рэндольф Филмор — технический писатель в Florida Science Communications Inc.

    Цитируйте как: Fillmore R. «Является ли ваше программное обеспечение медицинским устройством?» Нормативно-правовая база . Март 2019. Общество профессионалов в области нормативного регулирования.

    © 2021 Общество профессионалов в области нормативного регулирования.

    Второе исправление Положения о медицинских устройствах (MDR) 2017/745 предлагает производителям 4-летний льготный период для медицинских устройств класса I, соответствующих критериям

    Автор: Д-р Сюзанна Бруссар

    Европейский парламент принял второе исправление к MDR 2017/745, чтобы устранить серьезную возможность нехватки медицинских устройств класса I многократного использования в соответствии с новейшим Регламентом о медицинских устройствах (MDR) 2017/745.

    Второе исправление содержит значительные изменения объема, которые приносят пользу устройствам класса I, подпадающим под повышенную классификацию правил MDR 2017/745. Это важно, потому что до 80% устройств, обозначенных как класс I в соответствии с MDD, будут «классифицированы выше», например, переведены из класса I в класс II или даже класс III в соответствии с MDR, и, следовательно, столкнутся с серьезными препятствиями и Утверждение уполномоченного органа (NB) для продажи в Европейском Союзе. Таким образом, понимание и соблюдение этих динамических правил может быть весьма уравновешивающим действием.

    Согласно MDR, некоторым устройствам класса I предоставляется льготный период до 26 мая 2024 года, чтобы они полностью соответствовали требованиям. Раздел 3 статьи 120 Второго исправления разъясняет, какие устройства класса I могут воспользоваться льготным периодом.

    Устройства класса I, соответствующие требованиям 4 год (теперь 3 года) льготный период :

    • Многоразовые хирургические устройства класса I
    • Многие устройства на основе веществ
    • Программное обеспечение, которое будет классифицировано выше

    Устройства, которые не соответствуют требованиям на льготный период :

    • Устройства, которые относятся к классу I самостоятельно сертифицированы согласно MDD на момент подачи заявки на MDR
    • Устройства класса I, которые не были классифицированы выше и не нуждаются в устройствах класса I NB
    • , в конструкцию которых внесены существенные изменения, или предполагаемое использование в соответствии с сертификацией MDD после того, как MDR станет полностью действующим.
    • Любые новые устройства класса I, которые производители разрабатывают и размещают на рынке после 25 мая 2021 года.

    NB и производители работают сверхурочно, чтобы перевести как можно больше устройств класса I в льготные периоды. Производители, которые могут получить сертификат MDD к дате подачи заявки на MDR, получат значительные преимущества в виде льготного периода, чтобы стать совместимыми с MDR. Исходная дата заявки MDR предусматривает 4-летний льготный период. Однако крайний срок 26 мая 2020 года был продлен до 26 мая 2021 года из-за глобальной пандемии COVID-19.Крайний срок для устройства класса I, соответствующего требованиям MDR, остается 26 мая 2024 года, оставляя производителям трехлетний льготный период. Действительно, недавнее продление на 1 год для соответствия MDR 2017/745, вероятно, будет больше всего использоваться производителями, которые стремятся сертифицировать свои устройства класса I в соответствии с MDD и гарантировать, что устройства класса I самосертификации соответствуют требованиям MDR.

    Льготный период для устройств класса I был включен для решения потенциально очень серьезной проблемы отсутствия многоразовых инструментов с маркировкой CE.Тем не менее, Второе исправление содержит больше, чем просто продление переходного периода для определенных продуктов класса I в соответствии с MDD, оно также касается данных до и после рыночных этапов медицинских устройств и регистрации продуктов в соответствии с MDD. и MDR. См. Подробности во всем документе (английский, стр. 43-49).

    В дополнение к обеспечению некоторой передышки для производителей, эта юридически обязательная сила снимает некоторое давление с нескольких NB, в настоящее время обозначенных в соответствии с MDR, для выдачи сертификатов CE, как это требуется для всех устройств класса I, которые попадают в категорию MDR.

    Производители должны понимать, что большинство требований MDR будут по-прежнему применяться к устройствам класса I, и что льготный период не является задержкой в ​​применении MDR. Это означает, что производители по-прежнему должны создавать системы управления качеством и процедуры для постпродажного надзора (PMS) / послепродажного клинического наблюдения (PMSF), а также процедуры для клинической оценки и управления рисками.

    После того, как устройства класса I должны пройти сертификацию MDR CE, к клиническим данным будут предъявляться более строгие требования.К счастью, при эффективном использовании расширение предоставит производителям клинические данные, необходимые для плавного перехода. Льготный период по существу дает производителям устройств возможность собрать реальные данные, которые затем могут быть использованы в качестве клинических доказательств использования устройства, поскольку они вводят PMS, PMCF и клиническую оценку.

    Статья 120.3 MDR в том виде, в котором она читается со Вторым исправлением

    В порядке частичной отмены Статьи 5 настоящего Регламента, устройство, которое является устройством класса I в соответствии с Директивой 93/42 / EEC, для которого декларация соответствия была составлена ​​до 26 мая 2020 года и для которого процедура оценки соответствия в соответствии с настоящим Регламентом требует участия нотифицированного органа или который имеет сертификат, выданный в соответствии с Директивой 90/385 / EEC или Директивой 93/42 / EEC и действительный в силу пункта 2 настоящей статьи, может быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 26 мая 2024 года при условии, что с 26 мая 2020 года он продолжит соответствовать любой из этих Директив, и при условии отсутствия значительных изменений в конструкции и назначении.Однако требования настоящего Регламента, касающиеся послепродажного надзора, надзора за рынком, бдительности, регистрации экономических операторов и устройств, должны применяться вместо соответствующих требований этих Директив.


    Производителям устройств по-прежнему будет сложно эффективно организовать и собрать техническую документацию, требуемую в соответствии с MDR 2017/745. Criterion Edges предлагает команду опытных медицинских писателей, которые могут помочь вашим внутренним командам в любом качестве в подготовке к переходу от MDD к MDR.

    .
  • Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *